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10-15k·12薪

南通

本科及以上 3-5年 普通话 年龄不限
QA主管(海门) 上海景泽生物技术有限公司

10-15k·12薪 领导好 技能培训 岗位晋升

应聘职位
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  • 领导好
  • 技能培训
  • 岗位晋升
  • 发展空间大

职位描述:

1、建立并维护委托生产现场质量体系;按风险管理要求确保质量体系的有效运行。确保对产品质量有影响的风险能够有效识别并能够有效控制。
2、负责组织内审及第三方审计工作;
3、负责审核产品放行相关记录;
4、负责生产、检验等现场数据合规性的审核;负责偏差管理、变更管理、OOS管理的监督指导工作。
5、上级领导安排的其他工作。
岗位要求:
1、本科以上学历,生物、药学或者相关生命科学领域;
2、熟悉GMP及相关法规;有GMP认证经验优先;
3、4年以上的生产质量管理经验,至少2年QA管理经验;有计算机化系统管理经验优先;
4、需要外派至海门工作。
注:本职位工作地点在:南通市海门市临江镇洞庭湖路100号

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其他信息:

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企业介绍:

上海景泽生物技术有限公司是2014年5月由创始人团队与湖南景峰医药(股票代码:000908)共同成立的一家创新生物医药企业。公司致力于抗体类药物与重组蛋白类药物的创新研发与产业化,特别是生殖、眼科与肿瘤疾病治疗领域的药品研发工作。公司成立5年来,已组建一支近8 0人的高端人才团队,51%职工拥有硕士以上学历,公司管理团队与核心骨干均有15-20年以上行业知名企业工作经验,具有丰富的新药研发、产业转化与市场推广经验。
景泽生物公司从成立之始就将目标定位于创新为本,产业领先的创新型科技公司,目前已具备从创新发现,细胞构建、工艺开发、质量研究、药理毒理、临床试验、产业转化到市场营销的完整研发产业链条和相关技术平台,在行业内拥有很强的整体竞争力。
成熟的创新药物筛选体系 景泽生物遵循QbD理念,布局从新药发现的源头出发,筛选获得高亲和力、高特异性的抗体药物。公司从现有医学研究中甄别潜在的目标靶点,利用展示技术或杂交瘤技术筛选到人源化程度高、亲和力强的抗体基因。利用转染技术获得目标基因质粒,扩增表达并最终获得表达量高、稳定性好的工程细胞株。新药发现体系已趋于成熟。
业内领先的技术开发水平 景泽生物目前建有2500m2的小试、中试研发平台,用于原核细菌、酵母及真核细胞系统表达的蛋白原液制备及制剂开发研究。公司拥有数十套1L、5L、50L、100L、250L的培养反应容器,可以满足小试及中试规模的原核、真核细胞的蛋白表达,并做到3-6g/L的产业化表达产量。同时,多套AKTA explorer、pure、process的层析系统,能够完成不同规模的高纯度蛋白原液纯化制备。同时,公司拥有独立制剂开发部门,能够同时开展冻干粉针、水针、预灌封针、乳胶剂等多种剂型的研究,满足临床应用,技术工艺开发达到行业领先水平。
一流的质量研究能力 景泽生物拥有600m2的蛋白药物分析测试中心,中心内拥有LC/MS、HPLC, UPLC, Biacore, cIEF等大型分析仪器百余套,能够同时独立开展多个生物大分子药物相关的检测方法的开发及验证,包括:蛋白的结构表征(一级结构表征: LC/MS/MS, peptide mapping, CE-SDS, N-Terminal Sequencing;二级结构表征:  CD, DSC, FTIR, DSF;糖基化修饰表征: Glycosyaltion and other PTM)、 质控及放行方法(纯度及电荷异质: SEC, cIEF, IEX,CE;杂质检测: HCP, residue DNA, deamidation, oxidation, glycation, aggregation, degradation;其他检测项目: pH, osmolarity, color, turbity, viscosity)、 制剂研究及稳定性研究相关方法、 生物学活性指标(基于ELISA和SPR检测手段的蛋白-蛋白相互作用分析;基于细胞分析方法的活性分析)等内容。生物大分子项目质量研究能力已达到国内一流水平。
超强的临床试验管理能力 景泽生物意识到临床试验开展将会成为制约产品上市周期的关键因素,为此在已经成立了10余人的临床医学团队,确保临床试验项目顺利开展。其中医学支持组,主要负责临床试验方案设计、医学数据统计与项目临床分析评价;临床运营组,负责和临床试验合同外包公司、临床试验基地、以及相关医生研究者沟通,肩负相关临床监察之职。对于多个临床试验的开展具有超强管理能力。
优势性生产技术转移能力 产业转化能力也是新药研发公司难点之一,体现了公司的核心竞争能力。景泽生物拥有专门车间建设与产业技术转移部门和专业技术人员,运作生产基地建设及生产技术工艺转移,实现从中试技术到产业放大的平稳过渡。公司已经和成都温江医学城签署了框架协议,预计置地100亩土地,建设自有的产业化基地,将于2019年开展III期临床样品生产,具有优势性生产技术转移能力。
公司秉承“景承华夏,泽润众生”之愿,不断探索创新,努力耕耘,积极打造中国领先技术的生物制药企业。

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  • 融资:天使轮
  • 公司规模:50-99人
  • 公司地址:海门市洞庭湖路100号A2,304室
  • 注册时间:2014年05月23日
  • 注册资本:1666万人民币
  • 经营期限:2014年05月23日-2034年05月22日
  • 经营范围:在生物技术、专业科技领域内从事技术开发、技术转让、技术咨询;一类医疗器械销售;从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

收起

职位发布者

曹女士 / 行政人事经理

上海景泽生物技术有限公司

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