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Regulatory and Technical Program Managers(J13848)

药明康德

面议

上海-高桥

硕士及以上 1-3年 语言不限 年龄不限
Regulatory and Technical Program Managers(J13848) 药明康德

面议 定期体检 免费班车 带薪年假

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职位描述:

工作职责:
 根据各国(中国, 美国和欧联盟等其他地区)的相关法规和指导原则的要求,为新药研发客户提供新药临床申报的项目管理服务。将会涉及从药物研发早期到申报结束的整个过程,包括先导化合物的筛选及优化,临床前候选化合物的确定,申报类试验的完成,以及申报资料的撰写等。涉及知识领域有药理学,药代动力学,化学生产控制,非临床安全性评价等。
 支持公司内部国际和国内销售和市场部门的新药申报业务的开发:1)协同技术部门提供和制定新药申报的策略和方案,包括选择IND申报所需的各类试验,并提供试验计划表, 2) 收集启动项目所需的信息,包括时程、供试品、参比化合物信息、前期研究数据和结果,以确保内部相关人员及时获得相关信息。
 全程管理项目:1)协调相关的技术部门(如毒理部,药性部)确保项目按期展开和完成,2)协助部门之间的沟通和相关数据分享,3)协助技术部门解决项目进行过程中遇到的各种问题。
 为客户提供项目进展的反馈:1)及时给客户提供项目进展情况,2)协助客户与专题负责人之间的沟通,确保相关专题负责人通过邮件或电话会议与客户定期汇报各项试验的进展及结果。
 进行IND申报的准备工作:1) 非临床部分(药理、药代和毒理)的申报资料撰写;2) 协助为药物临床开发试验方案制定和起始剂量推算等,提供非临床试验相关信息。

任职资格:
 硕士或以上学历,有生物、药学、药理毒理、药代等领域的相关知识背景。
 硕士要求至少有五年以上的药物研发经验,博士要求有两年以上的工作经验。
 有药物研发项目管理经验者优先。
 有GLP或GMP领域工作经验并了解相关法规者优先。
 要具有良好的沟通能力,工作紧迫感和强烈的责任心,能够积极主动的解决问题。
 具有良好的中英文写作,和听说能力。

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其他信息:

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企业介绍:

药明康德(股票代码:603259.SH/2359.HK)是国际领先的开放式能力与技术平台公司,为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、药物研发和医疗器械测试等,正承载着来自全球30多个国家的3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目,致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。

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  • 融资:IPO上市
  • 公司规模:10000人以上
  • 公司地址:上海市外高桥自贸区荷香路32号
  • 注册时间:2002年04月02日
  • 注册资本:600000万人民币
  • 经营期限:2002年04月02日-2052年04月01日
  • 经营范围:新药、药物中间体的研发,区内合成药物性小分子化合物和化合物库,精细化工产品的制造、加工,化工产品(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)的销售,实业投资,从事货物及技术的进出口业务,药品批发,从事检测技术、生物科技、计算机科技、数据科技专业领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,机械设备及零配件,健康咨询,医药咨询,自有房产开发经营,质检技术服务,会展会务服务。【依法须...

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