×

猎聘温馨提示:用人单位发布虚假招聘广告信息,或者以各种名义向求职者收取费用( 如培训费、 体检费、 资料费、 置装费、 押金等),均属于违法行为,一经发现,请立即 举报

仪器分析经理(J10117)

信达生物

面议 10天内反馈

苏州

统招本科 8年以上 语言不限 年龄不限
仪器分析经理(J10117) 信达生物

面议 上市公司 带薪年假 交通补助

应聘职位
更多
  • 上市公司
  • 带薪年假
  • 交通补助
  • 午餐补助
  • 弹性工作
  • 五险一金

职位描述:

工作职责:
仪器分析相关工作:
1 HPLC和CE类方法的方法转移;
2 HPLC和CE类方法放行样品检测、稳定性样品检测;
3 HPLC和CE类方法中间产品检测;
4 HPLC和CE类方法的方法验证;
5 HPLC和CE类方法实验记录的复核;
6 检测中第一时间发现问题,出现问题时及时找到根本原因,并解决;
7 深刻理解方法原理、方法转移与方法验证,可以作为方法SME审核所有方法相关文件,包括制定、审核1-2个方法方法转移、验证所有数据、文本,确认该方法的风险,方法转移、验证是否达到预期目的;
8 能够在技术平台、合规平台上实现跨部门沟通,最终达成共识,解决问题;
9 基于目前组内检测方法、操作、流程等1个或1类方法的现状,在方法技术平台的角度,优化平台,包括但不限于方法(参数)、检测流程、方法SOP、操作方法/方式,策略等方面,形成体系,分享给团队其它成员;
10 对新员工、助理工程师进行合规类、技术类培训;
11 带领助理工程师、工程师完成日常检测工作,通过合理安排完成团队任务,解决工程师日常检测中遇见的问题;
12 清晰信达内部GMP文件内容,如QC、QA流程类、管理类、合规类SOP,不出人为原因偏差、无效测试、OOS;
13 在设备管理、数据可靠性、计算机系统管理、GDP等多个合规方向中,有1-2个方向精通,引领组内发展、引领QC、quality团队发展,实现平台优化;
14 领导组内1-2板块合规运营,不断实现平台的改进;
15 在不同阶段,识别出相应阶段下合规体系风险,根据需求撰写合规类SOP;
16 紧跟国内外法规、指南,做相关领域方面的法规专家,能够深入解读法规,根据法规深层次审视现有信达流程、管理现状,尝试提出方案并引领实施。
设备维护相关工作:
1、 作为设备责任人,负责设备日常维护,PM。设备生命周期回顾和异常事件追踪。
文本撰写相关工作:
1、 方法SOP撰写;
2、 方法转移方案、报告撰写;
3、 方法验证方案、报告撰写;
4、 设备使用及维护SOP撰写;
5、 复核方法SOP;
6、 复核方法转移报告、方法验证报告;
7、 持续优化组内方法SOP,方法转移、方法验证报告平台,并分享推广至团队成员。
团队管理:
1 负责实验室日常管理中的部分工作,如5S,合规,耗材申购,仪器维护、确认、计量等工作;
2 应按照《EHS培训管理规程》(IBEHS-002)的要求接受EHS培训;
3 领导团队其它成员完成检测、实验室运营等相关工作。
任职资格:
知识要求:
1.分析化学或药学相关专业,全日制硕士及以上学历。
2.制药或生物制药生产企业生产和质量管理相关工作经验优先。
技能要求:
1.英文六级或以上,熟练应用office办公软件。
2.具有较好的英语(CET-6)书写和阅读能力;
3.具有优秀的实验操作能力,丰富的HPLC理论与实操经验,熟练操作HPLC, UPLC仪器,熟练掌握以下一种或多种方法,肽图,SEC,CEX,glycan, 具有一定的分析问题解决问题的能力。
4.具有QC实验室经验。
优先考虑标准:
1. LIMS或Empower软件经验优先。
2. 具有方法开发经验优先。

职位透镜:

您与该职位的匹配度?

经验分布(年)

学历分布

登录 查看职位竞争力分析

其他信息:

  • 所属部门:
  • 专业要求:
  • 汇报对象:
  • 下属人数:

企业介绍:

信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。

自成立以来, 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。 建立起了一条包括20个新药品种的产品链,覆盖肿瘤 、眼底病 、自身免疫疾病 、心血管病等四大疾病领域,其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ” 专项,16个品种进入临床研究,4个品种进入临床III期研究,3个单抗产品上市申请被国家药监局受理,并均被纳入优先审评,1个产品 ( 信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:Tyvyt®)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

目前,公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作,创造了多个“中国第一”。

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。

在猎聘完善简历
即有机会被企业HR和猎头推荐应聘

可能感兴趣的职位:

  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:1000-2000人
  • 公司地址:工业园区东平街168号
  • 注册时间:2011年08月
  • 注册资本:102151.38万人民币元
  • 经营期限:2011年08月24日-2051年08月21日
  • 经营范围:研发、生产抗体类及蛋白类药物、药品、生物医药制品,从事上述产品的销售及进出口业务,并提供相关技术转让、技术咨询和技术服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

收起

职位发布者

信达生物

立即沟通

更多>>该企业其他相似职位

订阅高薪职位

微信订阅职位

扫描二维码订阅高薪职位或在微信公众账号中搜索“猎聘”