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技术注册法规工程师(仪器、IVD类)

江苏康尚生物医疗科技有限公司

10-17k·12薪 72小时反馈

深圳-新安

统招本科 1年以上 语言不限 年龄不限
技术注册法规工程师(仪器、IVD类) 江苏康尚生物医疗科技有限公司

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  • 双休
  • 年终奖
  • 项目奖金

职位描述:

职责描述:
1.研究国内外医疗器械注册法规和标准,并收集和导入,组织相关法规标准及指导原则培训;
2.在医疗器械设计开发过程中,分解产品法规和标准的需求,并落实到产品开发过程中,检查法规符合性,输出产品技术要求等产品技术资料;
3.负责公司产品首次注册、延续注册、注册变更等相关注册及检验任务,制定注册进度,完成注册资料;
4.负责主导CE、FDA认证等国外产品注册过程,包括制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及编写技术文档,注册报审和进度跟踪。
5.协同药监局飞检、CE认证年审;
6.公司招标过程中法规及技术支持,双软认定等资质申报。

岗位要求:
1. 全日制本科以上学历,生物、医学、药学相关专业;
2. 具备体外诊断产品注册经验;
3. 熟悉国内外医疗器械相关法规,熟悉检测流程及注册流程,可熟练操作相关业务;
4. 能够独立完成国内、CE的注册资料的编写,且有成功注册二类及三类无菌医疗器械或IVD产品的案例者优先;
5. 具备医疗相关的申请与注册的经验和临床经验;
6. 具有较强的沟通能力,有责任心,做事认真细致,学习能力强,工作积极主动。

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其他信息:

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企业介绍:

一、公司简介
江苏康尚医疗地处江苏省丹阳市经济开发区,注册资本9500万,拥有190亩的生产和研发园区,建筑面积60000平米,整个厂区为花园式设计,环境优美。现有员工600余名,并在深圳设立产品和技术研发中心。目前具有移动医疗系列、监护仪系列、IVD系列、呼吸系列,包括可穿戴健康设备、社区巡诊一体机、基层健康一体机、家庭健康管理终端、病人多参数监护仪、医用制氧机等。已获得国内外各项发明专利30多个,在生理信号检测、主控平台方面掌握多项核心技术,提供基层医疗、基层检验、医养结合等一体化解决方案。
公司拥有一支专业化、职业化的团队,核心团队成员都具有业界知名公司十年以上医疗器械和医疗信息化产品开发和营销经验。研发团队成员主要由来自国内外著名医疗器械企业的技术专家、博士等高级人才组成,经验丰富,专业素养高。
公司具有完善的医疗器械生产和销售资质,先后通过了ISO9001:2008质量管理体系认证、ISO13485:2003医药管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等权威认证,欧盟CE品质认证及加拿大CMDCAS 认证。2012年,公司通过了"江苏省新型家用医疗器械工程技术研究中心",并陆续获得了高新技术企业证书、软件企业和软件产品认证、系统集成资质认证、被评为AAA信用等级企业。康尚以"敬业、协作、学习、创新"的企业精神,诚信为本,研发、制造、销售最优质的医疗器械;见证更多欢笑,坚持以顾客满意为第一标准,公司全体员工将满怀激情、全力以赴,以自己不懈的努力,为您的健康微笑而坚守这份神圣的使命。
公司的发展需要一流的人才,才能更具有新的活力,在激烈的市场竞争中不断壮大。我们诚邀有活力,热爱创新的人才加入,我们将提供一个轻松并富有创造力的工作氛围,丰厚的薪酬待遇和广阔的职业发展空间!我们志在成为移动医疗的领跑者。

二、薪酬福利
1、年底双薪,极具竞争力的薪酬待遇
2、每年一次调薪机会
3、入职即购买六险一金
4、公司不定期举行员工活动(员工有活动经费)
5、多方向畅通的职业发展通道,良好的职业发展空间
6、标准工作时间:五天八小时(8:30至18:00)
7、每年一次免费的旅游、体检
8、享有国家规定的各种假期,例如:带薪年假、婚假、产假、陪产假等。


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可能感兴趣的职位:

  • 行业:医疗设备/器械
  • 公司规模:500-999人
  • 公司地址:留仙一路高新奇战略新兴产业园2期1号楼14B01,3A
  • 注册时间:2013年02月
  • 注册资本:1824万人民币元
  • 经营期限:2013年02月04日-2033年02月03日
  • 经营范围:一类、二类医疗器械研发、生产,仪器仪表、通讯器材批发,计算机软件的开发,自营和代理各类商品及技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

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职位发布者

陈女士 / 人事主管

江苏康尚生物医疗科技有限公司

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