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- 职位介绍
- 职责描述： 1、负责临床试验项目筹备、调研、人员沟通培训协调及项目文件制定：进行临床试验项目可行性探讨，制定细胞治疗临床试验方案、知情同意书、研究者手册、CRF等相关文件的设计，制定临床试验标准操作规程（SOPs）；确定项目人员配备和分工，对临床试验相关人员进行试验方案及实施操作的培训； 2、负责临床试验项目实施、管理与质量控制：内部立项及审批、研究中心的筛选、项目层面机构、伦理及遗传办等报批、启动会组织、PI沟通、受试者招募策略、现场访视和质量监控等工作；检查汇报并跟踪项目完成的进度和质量，及时发现问题、分析问题、协调解决问题； 3、负责制定临床试验实施计划、完善项目预算，启动项目计划活动；保证临床试验的质量和进度及试验结果的分析与评估； 4、建立、保持与研究中心良好的沟通，维护良好的合作关系；保持与公司内部各部门良好的沟通及对接； 5、负责对项目临床团队人员的管理及合作CRO公司管理； 6、及时跟踪、收集、整理国内外相关细胞治疗临床研究动态及资料分析。 任职要求： 熟悉GCP法规以及临床研究的相关知识；熟悉药物研发的全过程及相关指导原则；熟悉新药临床试验程序和技术指导原则；熟悉国内药品研究、国家药品注册管理和制药技术发展动态；对细胞培养相关知识有一定了解。 "具有团队协调管理经验；具有较强的试验项目分析、总结及报告撰写能力，以及专业英语阅读和写作能力；具有较强的沟通、交流与协调能力，以及高度的敬业精神； 熟悉细胞治疗或新药临床研究；能熟练操作Word、Excel、PowerPoint等办公软件；英语良好。"
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