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苏州

本科及以上 5年以上 语言不限 年龄不限
生产工程师 诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

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职位描述:

职责描述:
[产品设计转换]
1、负责新产品设计转换对接工作,将研发相关设计输出转换成生产BOM、生产技术规范、作业指导等文件;
2、参与研发部新产品开发设计阶段的输出评审;
3、协助研发部共同进行新工艺设备、工位器具的设计选型、购置、及验证确认;
4、负责新产品的辅助生产工艺设计及优化;
5、负责中试阶段试产工作的组织实施、从人、机、料、法、环、量各方面做好试产计划安排,组织相关准备工作,并参与样品试制过程;
6、负责生产过程控制及风险评估,编制PFMEA;
7、协助质量保证部完成质量控制计划;
[生产技术支持]
1、负责生产辅助设施设备的调研及配置;
2、负责产品生产工艺过程的优化及验证;
3、负责工艺设备、及生产工艺的年度验证工作,编制验证方案及报告;
4、对生产现场出现的质量、技术问题及时反馈并处理,与质量保证部共同维护生产过程质量管理体系的有效运行;
[生产现场管理]
1、批生产记录的审核;
2、对生产员工、技术员进行管理制度、质量标准、岗位技能、安全生产等相关知识培训;
3、协助部门领导按GMP要求组织生产,保证生产工人严格按生产工艺规程和岗位操作要求进行生产;
[其他工作]
1、协助相关部门内审、管理评审等工作;
2、协助部门领导进行生产现场的日常管理;
3、完成部门领导交办的其他工作。

任职要求:
1、本科及以上学历;生物、医药相关专业、或其他理工科专业;
2、具有3年以上医疗器械行业相关工作经验;有生产、技术和质量管理的实践经验;
3、熟练掌握工艺验证确认的知识及操作技能 (IQ、OQ、PQ) ;有GMP及洁净室运行及管理经验;
4、熟悉医疗器械相关的法律法规;
5、具备良好的项目管理思维,问题分析思维,解决问题的能力和创新能力;
6、诚信正直、工作细致、认真负责、强烈的责任感;工作积极主动、有较强的计划性;较好的沟通能力、具有团队合作精神、具备良好的职业道德。



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其他信息:

  • 所属部门:
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企业介绍:

诺一迈尔是由中国的资深管理技术团队与德国弗莱堡大学的科学家团队合作而成立的,致力于为口腔科、骨科、整形外科等科室提供系统化再生医学解决方案的高新技术企业。公司拥有国际知名大学博士及以上学历人员五名,获得中国、欧盟等国家或地区的发明专利多项。目前公司多项三类植入性医疗器械产品即将进入临床试验阶段。

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可能感兴趣的职位:

  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:1-49人
  • 公司地址:苏州高新区锦峰路8号江苏医疗器械产业园
  • 注册时间:2017年03月
  • 注册资本:1180万人民币元
  • 经营期限:
  • 经营范围:研发、生产、销售医疗器械;生物科技、医药医疗领域的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务;采用生物工程技术研发新型药物;从事上述商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

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职位发布者

陈丽瑾 / 人事经理

诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

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