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- 职位介绍
- 职责描述: 1、组织策划公司质量管理体系认证、程序文件的修订和优化; 2、负责内部审核的策划、准备和组织实施,内外审不符合的跟进和验证并保持记录; 3、负责外部审核的协调准备,陪同审核并跟踪不合格项的整改结案,确保每次外部审核的顺利通过; 4、公司月度质量目标达成情况的收集,纠正预防措施的跟踪关闭; 向体系部负责人汇报质量管理体系运行情况; 5、日常体系运行维护、监督、检查; 6、负责公司体系方面知识培训; 任职要求: 1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训; 熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系,取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明, 熟悉医疗器械质量管理工作,并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能,以及解决实际问题的能力; 2、10年以上医疗器械质量相关工作经验,熟悉GMP\ISO13485\QSR820等QMS要求,具有内审员证书; 3、良好的沟通、协调能力,责任心强,认真细致,团队协作能力强; 4、持有中级以上技术职称。 5、六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先; 6、500强企业工作经验优先考虑。
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