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南京

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注册主管/专员 南京驯鹿医疗技术有限公司

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职位描述:

岗位职责:
1) 根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请;
2) 跟踪注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行;
3) 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题;
4) 负责和相关政府部门、评审机构人员、CRO等及时沟通,跟进注册程序,保证各个环节的顺利进行;
5) 及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂.新药研发.生产等提供有关的药政事务意见;
6) 对多个拟开发新药进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;
7) 完成上级交办的其它工作。


任职资格:
1) 医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历,具有3年以上相关工作经验,有申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先;
2) CET-6,熟练进行英文文献阅;
3) 与CFDA/CDE等关键药品注册管理部门均有沟通经验,并建立了良好的关系;
4) 具有一定的药化、药理、药剂、生化等制药多个领域的知识储备;
5) 有能力独立撰写的注册申报资料,确保申报资料符合管理部门的***要求;
6) 深刻理解国内注册法规,熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新
7) 良好的组织和沟通协调能力,学习能力强,有责任心,具有团队合作精神;能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳。

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其他信息:

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企业介绍:

南京驯鹿医疗技术有限公司由临床团队、生物制药科学家和投资人团队联合创立,致力于肿瘤细胞免疫治疗的药物开发及技术服务。驯鹿医疗管理团队多数来源于生物制药上市公司,具有生物制药产业化背景和熟练的前端研发向临床转化能力。公司的国际化临床专家团队拥有丰富的细胞治疗产品研发和临床应用经验,为研发产品精准定位及开发成功率提供有力的保障。

公司位于南京生物医药谷,现有近5000平的科研及产业化基地。2017年11月,按照欧盟标准设计的质粒、病毒及细胞制备GMP车间正式落成。

驯鹿医疗以抗肿瘤新药创新及创造生命的奇迹为己任,产品研发定位于拥有全球自有知识产权与具备国际化创新能力。公司的产品涵盖抗体;CAR-T细胞治疗血液肿瘤、部分实体瘤、病毒感染类肿瘤及通用型CAR-T;系列的细胞治疗预前及预后检测产品;细胞因子风暴控制等。针对血液肿瘤的CAR-T产品通过在合作临床机构的临床试验验证,治疗效果与国际同步,并在细胞治疗副作用控制及延缓复发上具有明显优势。

公司已完成由国内生物制药上市公司领投的A轮融资。公司管理团队有着丰富的规范管理及资本运营经验,公司计划3年内实现上市。

公司独特的合伙人制度及全员持股计划呼唤有梦想的你加盟。驯鹿,拥有独具一格的办公环境、国际化的研发及生产平台、有竞争力的薪酬制度,更是创造生命奇迹、具有梦想的舞台。驯鹿寻你,一“鹿”同行。

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  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:50-99人
  • 公司地址:浦口高新开发区新锦湖路3-1号中丹园D座10层
  • 注册时间:2017年03月
  • 注册资本:1704.55万人民币元
  • 经营期限:
  • 经营范围:免疫细胞治疗技术、生物制品技术研发、技术转让、技术推广;生物实验试剂的研发、销售;自营和代理各类商品及技术的进出口业务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

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职位发布者

王女士 / 行政人事经理

南京驯鹿医疗技术有限公司

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