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- 职位介绍
- 职责描述： 1、主持创新药物制剂开发工作，保证研究的系统性和规范性； 2、负责剂型设计，制定制剂研发方案及计划，把控制剂研究进度，解决项目中的关键技术问题； 3、与相关团队协作，从制剂角度对选题立项、分子设计及临床前研究等提供必要的技术支持及建议，推动药物的成药性研究和临床研究顺利进行，降低创新药物研发风险； 4、指导中英文申报资料的撰写和审核； 5、负责相应团队的培训和建设、指挥与管理。 任职要求： 1、学历要求：硕士或以上学历。 2、专业要求：药物制剂及相关专业。 3、工作经验和能力要求： （1）在国内外知名制药企业从事制剂研发工作5年以上； （2）主持或参与3个以上1.1类新药制剂开发工作，有各种类型制剂研发经验者，或有成功的1.1类新药获批经验者优先； （3）具有按照QbD理念进行制剂处方工艺开发经验者优先； （4）熟悉药品注册的相关法规及技术审评要求； （5）具有扎实的制剂技术及工艺知识，具有极强的解决制剂研发关键技术问题的能力； （6）熟悉药物制剂处方筛选、工艺优化及工业化生产的流程和技术，熟悉新药开发不同阶段的制剂产品质量要求。 4、职业素养：积极敬业、主动进取、责任感强、正直向上。 5、语言要求： （1）良好的英文阅读、中文沟通及写作能力； （2）能熟练使用英语与他人交流。 Job Description： 1.Lead Drug Product Formulation Development. Responsible for strategic planning, coordinating, and execution of drug product formulation development / characterization activities. 2.Determine and design dosage forms of drug candidate based on projected future clinical use, physicochemical properties, IP and other relevant date. 3.Exercise judgment within defined practices and policies in selecting methods, techniques and evaluation criteria for obtaining results. 4.Interact closely with cross-functional teams and leaders concerning projects, operational decisions, and scheduling requirements. 5.Writing and reviewing relevant reports for IND applications. 6.Responsible for training, managing, and leading project teams. Job Requirement : 1.PhD in a scientific discipline (pharmaceutical science, chemical engineering, or life science) and a minimum of 8 year experience in a development environment. 2.3+ year experience in leading small molecule formulation development with demonstrated successful IND application filing. 3.Experience in leading with multiple phases of product development ihighly desirable. 4.Excellent communication skills (oral, written, presentation) and strong project management and problem solving skills. 5.Good knowledge of GMPs, CMC, regulatory audit and inspection experiences preferred. Familiar with government regulations, CFDA/FDA CMC Guidance Documents preferred. 6.Ability to work in a fast-paced, dynamic, environment. 7.Strong project and team leading skills. 8.Good Chinese and English language skills essential.
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