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QC经理

先声药业

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南京

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QC经理 先声药业

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职位描述:

职责描述:
工作职责
1、负责搭建高效的生物制剂单克隆抗体QC团队, 搭建QC体系;
2、在项目初期负责建立生物制剂单克隆抗体QC实验室,负责生物制药实验室设备的确认,以及相关测试方法的验证;
3、创建和维护质量标准,分析方法,操作规程,培训文件, 保证QC人员在工作中使用合适的工作程序;
4、负责实验室的日常管理,如标准品,标准溶液,设备校验/确认主计划等;
5、负责实验室的异常,OOS/OOT调查,负责生物制药QC部门CAPA和变更控制。
任职要求:
1、本科或以上学历,药学,生物学或化学专业等;
2、熟悉生物药的检验,熟悉GMP/GLP的相关要求;
3、医药行业5年以上生物制剂QC 经验,熟悉生物药的生化检测,2年以上QC主管经验;
4、英语水平良好,会熟练使用电脑。
5、身体健康,能耐受较强的工作压力。

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其他信息:

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企业介绍:

先声药业成立于1995年3月28日。目前,我们已成为集生产、研发、销售为一体,拥有4家通过GMP认证的现代化药品生产企业,2家全国性药品营销企业、1家药物研究院,拥有员工近4000 人的新型药业集团。
目前,我们拥有45种以上药品的强大产品组合,重点覆盖抗肿瘤、心脑血管、感染等治疗领域。首入中国的抗脑卒中药物"必存"是第一个作用机理明确的新型自由基清除剂;抗肿瘤创新药物重组人血管内皮抑制素"恩度"拥有中美专利,并获第十届中国专利金奖及2008年度国家技术发明二等奖。2011年先声自主研发的艾拉莫德片“艾得辛“正式获得SFDA颁发的国家一类新药证书及药品注册批件,这是全球第一个上市的艾拉莫德制剂,能显著改善类风湿性关节炎患者疾病和炎症指标。此外有中人氟安、英太青、必奇、安奇等多个年销售额达亿元的品牌药,在同类产品中占据市场领先地位。2007年4月20日先声药业成功登陆纽约证券交易所,成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司(2013年出于企业战略的调整,公司宣布私有化)。 2011年,必奇原料和制剂产品整体通过欧盟GMP认证,大大提升了“先声制造”的品质水平。我们正按CGMP、EUGMP改造四个生产厂,全面对接国际标准。
我们具有强大的研发实力。2004年成立的先声药物研究院,拥有数个技术平台,可进行化学和生物药品的研究。南京研发中心面积达26000平方米,是国内医药企业中设施最先进、功能最齐全的研发基地之一。2007年以来我们共计申请发明专利200多项,提交PCT专利申请21项;获中国授权发明专利69项,国外授权专利6项、取得各类仿制药批件18个,积极承担多个国家"重大新药创制"项目。近年来,先声积极探索多种国际合作模式,与美国Epitomics公司、领先的生物技术公司OSI、著名国际生物制药企业百时美施贵宝等先后达成战略性合作关系。
我们的新药研发以市场为导向,并聚焦于具有广阔市场潜力的创新药或中国市场上首先研制的品牌非专利药。我们将研发努力集中于具有高发病率或高死亡率且具有更有效药物需求的疾病治疗领域,如癌症、脑卒中、骨质疏松症和感染性疾病。目前,在研创新药物项目超过20个,并全部拥有自主知识产权。2010年至今我们共有超过十个国家一类新药向SFDA申请进入临床研究,这是中国制药企业迄今第一家取得如此进展的公司。

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