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职位描述：

职责描述：
1、负责执行和完善质量体系，保证体系文件的有效运行；
2、负责实验室现场管理，定期组织自检；
3、审核研发相关文件及偏差、变更等的审核；
4、提供质量相关的培训；
5、负责QA团队建立；
6、参与研发项目技术转移和验证过程，负责过程问题处理协调；
7、负责物料供应商审计；
8、负责CMO公司的审计和评估及监管；
8、负责审核CMO公司验证文件和偏差、变更等；
9、负责CMO公司的产品放行。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物工程、制药相关专业；
2、5年以上质量管理（QA或QC）工作经验；
3、熟悉国内GMP/FDA/EU等法规要求和研发流程；
4、具备较强的团队合作精神和工作责任心，主动性较好；
5、具备较强的沟通协调能力，具备本岗位所需的抗压力。

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其他信息：

所属部门：质量保证部门
专业要求：不限
汇报对象：总经理
下属人数：2人

企业介绍：

南诺瑞特国际药业成立于2014年，为一致力研发与制造长效缓控针剂之新剂型新药高科技生技医药研发公司。该集团在产品研发方面成绩斐然，未来采合作模式营销全球。集团主要负责人陈志明博士拥有30年以上的药物开发及美国特殊学名药市场实战经验，于1993年在美国创业成立Andrx制药公司，以研发生产高技术门坎的控制释放剂型学名药为主，年营业额达10余亿美元，曾是美国第四大学名药厂；2003年回到台湾，正式成立台湾安成国际药业，2013年于台湾正式上柜后成为台湾市值第一大特殊学名药生技研发公司。陈志明博士先后创办的3家制药公司从成立到上市或被大公司并购平均不到5年，他在极短时间内取得巨大的商业成功，所取得的辉煌业绩也是华人医药界的骄傲。

诺瑞特集团现有三家主要营运公司分别为诺瑞特国际药业股份有限公司、南京诺瑞特医药科技有限公司与合肥诺瑞特制药有限公司。
合肥诺瑞特为合资公司，诺瑞特集团持有股权85%、立方药业持有股权15%。合肥诺瑞特为诺瑞特集团之针剂制剂生产与微脂体制剂研发工厂，目前已规划两条注射剂生产线(一条冻干粉针及一条水针灌装线)、预留预灌装生产线及无菌API生产车间。首要目标取得中国GMP药厂证明，未来持续申请美国FDA及欧盟认证，成为国际主要生产药厂。
南京诺瑞特医药科技有限公司作为诺瑞特国际药业全资子公司，于2014年1月正式成立，注册资本450万美元。到2015年已投900万美元，每年研发预算高于300万美元。
公司主要从事生物医药技术开发、技术转让、技术服务及咨询，并提供相关配套服务；一类医疗器械、化学试剂、化工产品研发；化学试剂、化工产品批发（不含化学危险品）。
公司具有国际化水平的临床前研究平台，拥有充分的技术资源及运行资本。陈博士将其在美国特殊学名药的相关研发技术，制造标准及管理经验导入台湾与大陆，专注开发高技术门坎特殊学名药与高附加价值的新药，并积极投资先进技术及培育顶尖人才，以发展高端自有品牌进军国际市场为长期目标。

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