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职位描述:

岗位描述 :
1、负责国际注册申报资料的收集、撰写、审核与提交,确保资料满足法规要求;
2、负责收集指定市场相关法规标准;
3、对内、对外进行有效的沟通交流;
4、 完成上级交办的其他工作。
任职条件:
1、本科及以上学历,生物医学工程、医学等相关专业,有留学经验优先考虑;
2、掌握医疗器械产品注册认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识,FDA、CE认证等;
3、 掌握海外医疗器械产品认证或注册流程、阅读分析和理解相关法律法规,编撰相关产品的完整注册资料;
4、 较强的中英文口语和写作沟通能力;
5、 有东南亚、中东、南美、非洲等国家注册经验证优先考虑;
6、 有优秀的协调沟通能力,有独自负责完整整个项目注册经验的优先考虑。

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其他信息:

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企业介绍:

乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年,总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械及设备产品研发、生产与销售的中外合资央企控股高新技术企业,是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一。公司目前拥有国内外8家子公司,产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心,已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团。
乐普公司集合了材料、机械、电子、精密加工、临床医学等各类专业人才,拥有一支在产品研发、质量控制、临床验证、市场开拓、企业管理等方面专业的经验丰富的人才队伍。研制开发涵盖:冠心病、结构性心脏病、心脏节律、预先和术后诊断及诊疗设备五大领域的高端植介入产品,取得了一系列具有国内、国际领先水平的研究成果。是国内规模最大的也是唯一拥有多种技术特点药物支架产品的制造企业,是亚洲最大的人工心脏瓣膜制造企业,是国内心脏起搏器的先行者,是国内心脏封堵器、血管造影机的市场领航者,是国内率先研制肾动脉射频消融导管的企业。
   乐普公司疗创立以来,先后承担了国家发改委高技术产业化示范工程项目、国家科技部863计划发展项目、科技支撑计划项目等几十项国家重大课题。2013年,以乐普公司为依托单位,组建了“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”,将进一步推动建设国家心脏病植介入诊疗器械及设备技术创新、产业化和人才聚集的国家级平台,攻克一系列行业发展的核心技术和核心工艺,推动我国心脏病植介入医疗事业的快速发展。我们秉承“以科技的力量,从心点燃生命的光辉”,为广大医护工作者提供更好更强的医疗产品与技术,使更多心血管病患者能够用得上用得起中国自己的先进医疗技术和产品。
网页链接:http://www.lepumedical.com

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  • 行业:医疗设备/器械
  • 公司规模:2000-5000人
  • 公司地址:北京市昌平科技园区超前路37号7号楼
  • 注册时间:1999年06月
  • 注册资本:178165.2921万元人民币
  • 经营期限:1999年06月11日-2057年06月10日
  • 经营范围:生产、销售医疗器械及其配件;医疗器械及其配件的技术开发;提供自产产品的技术咨询服务;上述产品的进出口;技术进出口;佣金代理(不含拍卖、涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动。)

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