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Maintenance Engineer,Process Equipment 维护工程师

苏桥生物(苏州)有限公司

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苏州-工业园区

大专及以上 3年以上 语言不限 年龄不限
Maintenance Engineer,Process Equipment 维护工程师 苏桥生物(苏州)有限公司

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职位描述:

SUMMARY 概述
Full time maintenance for the process equipment and support for maintenance of facilities for the CMAB-C1 pilot plant in Su Zhou.
全职负责苏桥公司在苏州工厂设备设施的维护。

1. Active participation in the development and implementation of the Company Quality Management System with specific responsibility for critical equipment: routine maintenance and response to breakdown maintenance.
参与开发和实施公司质量管理系统,主要是关键设备的常规维护和应急维修。
2. Member of the cross-functional Facilities Department.
工程和验证部门的成员。
3. Ensuring the Company’s direct-impact equipment are maintained in a validated state.
确保公司核心的设备及系统的维护在验证状态
4. Management of specialist contractors and vendors to maintain equipment.
管理专业承包商和供应商。
5. Mainly First point of call for the Company’s Process Equipment including:
主要服务于公司工艺设备的响应:
a. Production and Process Development equipment, Thermal Control Units. including Bioreactor, Incubator, Autoclave, Column packing station, Mixer, Washer, Freezer, BSC, Wave, AKTA chromatography system, UFDF Skid and some in-process control instruments.
生物工艺设备,工艺开发设备,温控单元,包含:生物反应器,培养箱,灭菌柜,装柱站,混合器,清洗机,冷藏箱,BSC,摇床,AKTA色谱分析仪,超滤系统及在线控制仪表。
6. Support facility systems including:
支持设备设施的服务响应:
a. HVAC (Classified Cleanrooms and general areas), Water for Injection systems
暖通空调(洁净室和公共区域),注射用水系统
b. Pure Steam Systems, Compressor Dry Air systems, Specialist gas systems
纯蒸汽,压缩空气,特种气体系统
c. Chilled water system, Cooling water system
冷冻水,冷却水
d. Waste Water Treatment systems, Electrical power system (included emergency generator)
废水处理系统,电力系统(应急发电机)
ESSENTIAL FUNCTIONS 主要职责
Essential functions include, but are not limited to the following:
主要职责包括但不限于:
• Site Safety工厂安全
o Maintaining a culture of safe working practices through following and continuous improvement of procedures for safety management.
管理和建立安全管理操作规程以发展和维护公司的安全文化。
o Following the systems for job safety assessments and issuing permits-to-work including lock-out tag-out of energized and hazardous systems. Zero lost-time injuries
实施工作安全评估,工作许可包括挂牌上锁程序,实现零损失工时事故。
• Maintenance of Facilities and equipment 设施设备的维护
o Maintaining the operational state of facility systems incompliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
按照GMP规范,维护设备系统的运作状态
o Preparing and managing the schedule of preventative maintenance activities for the site. Priority being core manufacturing equipment and process development equipment and coordination with Manufacturing, PD, and QC departments.
计划和管理防护检测日程,协调生产,QC及PD部门检修核心生产设备
o Coordination of specialist service providers and vendors to execute the maintenance program. Breakdown response and trouble-shooting of process equipment and facilities.
协调供应商承包商执行安全程序,工艺设备的故障诊断和应急维修。
o On call (SMS) for emergency response to system alarms.
实时响应系统报警
o Issue and management of Work Orders.
签署和管理工单
o Annual, half year, quarterly, monthly, weekly maintenance of facility systems.
定期对设施系统进行防护检修
o Managing the inventory of critical spare parts to ensure that foreseen mechanical failures of utilities can be rectified within 24 hours.
管理关键备件的库存,确保设施能24小时内修复故障
o Minor redesign and capital projects to improve operation status.
改造小型项目以提高运作状态

• Quality 质量
o Preparing standard operating procedures and associated records for management and execution of the maintenance program focusing on process and PD equipment.
制定工艺及研发设备的操作规程,管理相关记录,执行维修程序
o Raising and/or resolving investigations for quality incidents related to performance of facilities and equipment.
调查并解决设备设施运行中的质量事故
o Complying with, and continuously improving, the Company Quality Management System.
遵循并不断改进公司的质量管理系统
• Design/ 设计
o Review and mark-up of design drawings to provide practical and easily maintained design. Recommend and approve preferred vendors for equipment and spares
审核,标注设计图纸,提供实际,易维护的设计,批准设备备件的推荐供应商
o Selection of critical and routine maintenance spare parts such as gas filters, HEPA filters, motors, electrical components, and chemical dosing consumables.
选择关键和常规的维修备件,例如气体过滤器,高效过滤器,马达,电器,化学消耗品
o Reviewing and approved documented Functional Specifications, and Detailed Specifications with focus on maintenance tasks
o 复核及批准文件,功能规格和详细规格表中的维护任务。
• Management/ 管理
o Preparing weekly and monthly progress reports.
提交周报月报进度报告。
o Selection and supervision of specialist contractors.
选择和管理专业承包商。
o Monitoring of operating expenditure in line with approved budget and authority level.
在预算和授权范围内监控费用预算。

Requirements 任职资格
Education background
教育水平 Bachelor本科
Major专业 HVAC Mechanical or Electrical
HVAC 机械或电气专业

Working experience
工作经验
At least 4 years’ responsibility for direct-impact systems within a pharmaceutical organization, or at least 6 years facility maintenance experience in healthcare, specialty chemicals, or food industries.
至少4年药厂GMP系统经验,或者6年医疗,化学,食品行业设施经验。
Prefer to have worked in hands-on role at major vendors (such as GE, Thermo, Millipore, etc.) and done SAT, IOQ, Maintenance.
优先考虑有主要供应商动手能力(如: GE, Thermo, Millipore, etc.)和完成过SAT, IOQ及维护的人员
Knowledge知识技能 Detailed knowledge and hands-on experience in maintenance of process equipment and facility systems.
有维护工艺设备和工艺系统的知识和实际操作经验
Preferably experienced in operation of biopharmaceutical facilities and exposure to facility start-up.
有生物制药厂和建厂经验的优先考虑
Characters个性资质 Maturity, Logical thinking. 成熟, 思维逻辑清晰严谨
Eye for detail and preference to work in highly structured manner. 注意细节,清晰的逻辑思维
Confident in hands-on work with automated mechanical systems.
有自信动手维护自动化系统。

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其他信息:

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企业介绍:

苏桥生物(苏州)有限公司成立于2017年6月,是一家灵活的全方位生物药定制研发生产(CDMO)服务公司。严格遵照国内外药品生产管理法规的质量标准,包括中国食品药品监督管理局、美国食品药品监督管理局(21 CFR)、欧洲药品局(Eudralex),以及WHO、PIC/S和ICH的标准,苏桥生物致力于为中国和全球客户提供临床前和临床药物I期、II期生物药产品从工艺开发到规模化GMP生产的一站式解决方案。服务类型包含生物药临床实验药品的工艺研发、分析方法建立、放大工艺等生物药下游生产过程中一系列的全方位服务!
苏桥生物坐落于苏州生物医药产业园。一期工程使用面积2,985㎡,实验室建设和设备投入约2亿人民币,已经建设完成并于2017年底正式投入使用,用于开展临床药物工艺开发与实验;二期工程将于2018年9月投入使用,使用面积6,406 ㎡,将建成符合国际标准的GMP工厂,拥有50L/200L/500L/1000L/2000L反应器规模的 GMP生产线、纯化线和GMP针剂罐装线,能够为全球的制药企业提供用于临床一、二期生物药品生产的CDMO服务。
2018年1月,苏桥生物完成3800万美元首轮融资,由康桥资本(C-Bridge)苏州生物医药产业园(BioBAY)领投,健桥资本(I-Bridge)和前海基金联合投资;同年4月,完成3400万美元的B轮融资,由辰德资本领投,康桥资本、前海母基金、Cormorant 和泰格医药联合跟投。
成立仅一年,苏桥生物已经迅速建立起了一支超过100人的专业CDMO团队,预计在2018年底员工总人数将达到200人。我们的管理团队具有丰富的国际生物制药公司工作经验,曾参与并交付了100多个CDMO项目,并参与成功获批了至少40个生物新药临床试验申请(IND)。
我们的愿景是:成为国际领先的、生物医药资源高度整合的一站式CDMO服务平台,为客户提供优质的服务和强大的临床阶段及商业化生产能力。苏桥生物将依托专业团队提供高质量的服务,帮助创新药开发公司加速新药上市时间,实现“从此,桥接未来医药”的企业使命。

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职位发布者

陆先生

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