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医学经理

美诺华

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宁波-鄞州区

本科及以上 5年以上 语言不限 年龄不限
医学经理 美诺华

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职位描述:

职责描述:
1、负责临床项目的开发及临床研究中心的管理;
2、进行项目跟踪审核,确保符合ICH-GCP及CFDA、FDA、EU相关法规的要求;
3、全面负责临床研究的组织实施、研究单位的选择、跟进试验进度及保证试验质量; 4、参与评估临床前研究以及临床研究科学性和可行性;
5、进行研究方案的制定、试验数据及报告的审核;
6、负责相关产品的医学支持工作;
7、与临床医学专家、评审专家进行临床方案设计相关的沟通以及CDE及FDA临床研究相关问题的反馈; 8、负责与相关领域的专家进行深层次学术交流;外部机构专家关系维护;
9、负责医学部分的注册资料编写;
10、负责申报资料中临床试验部分的内容审核和存档审核;
11、负责临床前及临床试验SOP的建立和修订,制定岗位说明;
12、制定培训计划;
13、负责部门人员技术、法规的培训;
14、临床费用预算、审核和汇总;
15、负责本部门与其他部门之间的协调与对接工作;
16、完成研究院或部门下达的临时性任务;
任职要求:
1、全日制本科及以上,药学、医药相关专业;
2、5年及以上在制药企业或CRO研究院的临床研究相关工作经验(硕士学历、博士学历者工作经验要求可以适当放宽);
3、3年以上项目经理或CRO研究院医学部经理经验;
4、熟悉GCP及相关临床试验法规和国际注册法规;
5、熟悉临床试验要求及流程;
6、能有执行相关培训及质量控制能力;
7、有良好的英文检索及医药信息检索能力、有较好的英文阅读能力和医学文字写作基础; 8、熟练使用办公软件(word/excel/PowerPoint)、网络沟通工具(邮箱、OA)使用; 9、具有较强的沟通、协调能力,有独立的工作能力和解决问题能力,具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心;
10、具有丰富的临床基地资源,与临床基地具有良好的合作关系

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其他信息:

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企业介绍:

   宁波美诺华药业股份有限公司(简称“美诺华”,股票代码:603538)创立于2004年,是集医药中间体、原料药和成品药研发、中试、生产、销售于一体的综合性制药企业,总部设在宁波高新区,在安徽、浙江等地拥有5家全资、3家战略控股公司,1家中欧合资制药公司,1所省级药物研究院、1个制剂研发中心,在印度、美国、欧盟等地设立办事机构。美诺华是宁波市制造业、竞争力百强企业,宁波市医药工业企业十强企业,总资产近15亿元,现有员工1700余名。公司于2017年4月7日在上交所主板上市,成为宁波市首家专业从事医药产业的上市公司。
公司生产基地接受并通过了国内GMP认证、美国FDA审计、欧盟官方GMP认证以及日本PMDA认证,是国内出口欧洲特色原料药品种最多的企业之一。产品涉及心血管类、中枢神经类、呼吸系统类、抗肿瘤类、抗感染类、消化系统类、老年疾病类和抗病毒系统类等多个治疗领域,主导产品有缬沙坦、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、培哚普利和埃索美拉唑等原料药及中间体。普瑞巴林等6个产品被鉴定为国内领先或先进产品。截止2017年底,公司累计申请国家专利119项,已获授权87项。
美诺华通过实施“内涵式增长、外延式拓展”发展战略,按照“现代化企业,国际化标准”要求,和“控制上游,发展下游,强力推进药品终端消费产业,大力拓展新型生物制药领域”的发展思路,采取中美、中欧双报高端仿制药的方式,实现“医药中间体、原料药和制剂”一体化产业链的升级。公司将借鉴世界先进企业的管理经验,大力实施人才创新、科技创新和管理创新战略,努力把美诺华打造成国内一流、国际知名、极具竞争力的国际制药企业。

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  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:1000-2000人
  • 公司地址:宁波市高新区冬青路378号4-5层
  • 注册时间:2004年02月
  • 注册资本:14913.4万元人民币
  • 经营期限:2004年02月19日-9999年09月09日
  • 经营范围:片剂、胶囊生产(限分支机构经营)。(在许可证有效期内经营) 医药原料及中间体、化工原料及产品的销售;医药原料、制剂、硬胶囊及中间体的研发;自营或代理各类商品和技术的进出口业务,但国家禁止或限定经营的商品和技术除外。

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职位发布者

姚女士

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