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临床研究经理(新药)

绿谷制药

30-50万 5天内反馈

上海-浦东新区

本科及以上 5年以上 普通话 年龄不限
临床研究经理(新药) 绿谷制药

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职位描述:

职责描述:
1、根据公司新药上市后研发规划及资源配给,制定项目临床试验计划与预算;
2、负责部门SOP的撰写与更新;
3、对临床试验项目及经费进行全面质量控制与管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、GCP和相关法律法规执行,督导按时完成临床试验的启动、执行及结束工作;
4、负责研究中心的筛选及研究者的选择;
5、与研究者等项目成员协作完成临床试验方案、知情同意书及CRF等相关文件;
6、组织、协调研究者会议,对研究者等相关人员进行培训、指导;
7、制定临床试验监察计划,指导完成试验监查,以确保临床试验和试验结果的合规性;
8、与研究者保持沟通、建立良好的合作关系;协助研究者解决临床试验中可能出现的各种问题;
9、确保试验数据及时、准确、完整地记录在病例报告表/EDC中;及时、完整地收集研究相关资料;
10、如需外部合作方参与临床试验,负责CRO等合作方的筛查选择,起草合同,明确合作方工作职责,制定质量控制计划,确保试验质量;开展必要的培训与管理;
11、和相关人员、部门配合,做好临床试验相关的组织和支持工作;根据需要承担职责范围内的其他各项工作。
任职要求:
1、全日制大学本科或以上学历;医学、药学或相关专业毕业,医师、药师资格优先;
2、具有在制药企业或CRO至少5年以上临床试验经验,其中,有至少3年项目及团队管理经验;
3、熟悉GCP法规、临床试验相关材料撰写;具有多中心临床试验经验及良好业绩;
4、有较强的沟通、表达、项目管理及组织协调能力,有高度进取心,能够承受较大的工作压力;
5、较强的文字编辑和整合能力;熟练掌握计算机操作和医学网络资源的使用;
6、良好的英语听说读写能力和专业英语文献理解能力。
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其他信息:

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企业介绍:

作为一家以创新研发为驱动的生物医药企业,绿谷制药秉持“大脑改变命运”的神圣使命,坚持以患者为中心,以糖药物为基石,以大脑疾病及其他慢性复杂疾病发病机制为核心,以人工智能为手段,开发创新药物,打造大脑精准诊疗平台,为全球患者贡献以脑疾病为核心并延伸至其他慢性复杂疾病治疗领域的创新药物与健康方案。对疾病发病机制的深刻洞见是我们的核心竞争力。我们坚持走以原创为核心的自主创新之路,以全新理念促进生命科学发展,为人类提供崭新的健康模式,改变患者命运,提升生命质量。

绿谷制药成立于2000年,总部位于上海张江高科技园区,拥有约1500名员工。公司在上海青浦建有GMP生产基地,在辽宁本溪建有糖药物工程中心、院士专家工作站和省级糖药物重点实验室。公司以中科院上海药物研究所为长期战略合作伙伴,并与北京大学、美国罗文大学、华盛顿大学、加拿大多伦多大学等国内外顶尖高等学院和科研院所建立战略合作伙伴关系,共同开展以脑疾病防治为导向的科研攻关与合作研发。绿谷研究院拥有一支以院士领衔、“杰出青年”、“百人计划”、海外归国学者为核心精英骨干的、300多名硕博以上研发人才支撑的高峰人才研发团队,重点打造大脑疾病药物研发平台和抗肿瘤药物研发平台。

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  • 行业:制药/生物工程
  • 公司规模:1000-2000人
  • 公司地址:上海浦东张江高科技园区牛顿路421号;青浦区汇金路888号
  • 注册时间:1996年06月
  • 注册资本:5000万元人民币
  • 经营期限:1996年06月13日-2046年06月11日
  • 经营范围:冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂的生产、销售(详见许可证,凭许可证件经营),药品开发,化妆品销售,软件技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,计算机、软件及辅助设备的销售,信息技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务,企业管理咨询,商务咨询,会务服务,展览展示服务,市场信息咨询与调查(不得从事社会调查、社会调研、民意调查、民意测验),电子商务(不得从事金融业务)。 【依法须经批准的项目,经...

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