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- 职位介绍
- 职责描述: 1) 负责产品实现过程中的产品和项目的质量保证工作,定义和实施产品和项目质量保证计划并推动实施。作为项目质量保证负责人,根据法规和公司相关要求,对产品开发过程及设计更改过程进行阶段性过程符合性评审, 识别项目风险,反馈给项目团队并推动解决。在项目的各个阶段给予项目组过程支持,确保项目组的活动符合质量体系要求;作为产品质量保证责任人在项目中组织和策划产品质量保证活动,对项目输出的产品质量进行客观评估,跟踪和反馈产品质量保证相关的活动进展,确保产品质量状态能够达到预定的产品质量目标; 2) 负责监控从产品项目阶段到量产阶段的产品质量目标达成状态,针对风险及时提出预警,推动项目团队或产品维护团队采取措施,确保质量目标的达成及产品质量状态的稳定。 3) 负责组织量产产品年度质量改进计划的制定,主导产品线的质量改善专题开展,确保所负责产线的产品质量持续提升; 4) 依据PDCA过程、投诉处理过程、CAPA过程相关流程要求,对生产过程及客户现场反馈的质量问题,组织多功能团队对收集到的质量问题进行深入调查分析、采取措施并跟踪措施进展,验证措施有效性直至问题关闭,并对整个过程进行记录。 任职要求: 1)本科以上学历,具备机械或电气、电子技术基础; 2)五年以上大型制造业质量管理方面的工作经验; 3)熟悉医疗器械质量管理国际标准和法规,包括ISO13485,MDD, MDR,21 CFR 820,《医疗器械生产质量管理规范》等; 4)熟悉质量管理工具和方法,如:质量管理基本理论、DMAIC、统计技术、FMEA、PDCA、8D等; 5)熟悉先期产品质量策划APQP, 产品实现过程PRP;熟练的英文表达能力;
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