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- 职位介绍
- 职责描述: 1. 全面负责公司产品注册申报相关工作。 2. 负责公司药品注册申报制度建设及符合性实施;协助推动公司安排的跨部门项目,如项目管理等;与项目团队合作,负责法规注册相关事务,包括:参与制定公司业务发展战略,建立法规注册要求的文件体系,跟进了解药品监管部门的要求,并有效领导关键会议从而通过体系认证。 3. 及时了解法规注册相关动态和政策调整,用以指导指定产品的法规注册工作。 4. 对于法规注册要求的指定产品质量和数据完整性负责。 5. 基于技术和法规注册相关知识,对公司发展战略和战略规划提出积极指导意见,鉴别和识别产品开发中存在的法规注册风险;积极参与技术研发工作,确保注册法规的可实施性。 6. 负责法规注册方面的培训工作,积极了解法规动态,对相关人员进行培训,为员工提供更广泛的指导。 7. 组织并参与公司具体药品注册文件的编写和整理工作。 8. 组织并参与公司药品注册过程中的各项现场核查准备工作。 任职要求: • 语言要求:普通话,英语6级以上(读写及流畅的口语沟通能力) • 专业要求:制药或其他相关专业 • 5年以上药品(原料药、制剂)行业国内法规注册经验,有国际注册经验更好。 • 对CFDA,FDA、欧盟、WHO等相关体系法规充分熟悉,具有实际的国内外注册资料申报递交经验,对法规注册有深刻认识,能够有效指导公司法规注册相关工作。 • 熟悉ICH和CFDA,FDA,EMA等的指导原则。 • 有好的项目管理能力、沟通能力、抗压能力。
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