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职位描述:

职责描述:
1、负责与国外供应商沟通,及时取得符合CFDA要求的DMF文件;
2、撰写、整理、审核及报送进口药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
3、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;
4、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;
5、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;
6、负责参比制剂的调研工作;
7、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层;
8、负责完成交办的其它工作。
任职要求:
1、药学、医学或相关专业;
2、有进口药品注册相关经验的优先;有USDMF、EDMF整理经验优先;
3、英语听说读写能力优秀;
4、熟悉CFDA和ICH相关指导原则;
5、沟通能力良好,具有团队精神;

其他信息:

  • 所属部门:
  • 专业要求:
  • 汇报对象:
  • 下属人数:

企业介绍:

广州千行进出口有限公司是一家以医药原料进出口、药品进口注册、一致性评价服务、原研参比制剂、PEG及其衍生物、BIA整体分离柱等为主要业务模块的医药产品供应链服务企业,秉持“诚信、专业、信任、高效”的经营理念及以“让世界爱上药品‘中国制造’”的使命,致力于推动药品“中国制造” 国际化,持续服务于国内的医药企业,将更多、更高性价比的优质产品和技术服务输送到中国。公司是多家国外知名药企在中国的授权总代理,拥有专业、高效的市场营销团队、技术团队和注册团队,团队成员均拥有药学相关专业背景,具丰富的国内外资源和网络,能够在业务开拓、采购销售、物流仓储、技术支持等环节给予客户最快速、最专业的一站式解决方案。

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  • 行业:贸易/进出口
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  • 注册时间:2010年11月
  • 注册资本:100万元人民币
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  • 经营范围:化妆品及卫生用品零售;技术进出口;商品批发贸易(许可审批类商品除外);化妆品及卫生用品批发;商品零售贸易(许可审批类商品除外);贸易咨询服务;会议及展览服务;货物进出口(专营专控商品除外);市场调研服务;贸易代理;化工产品批发(含危险化学品;不含成品油、易制毒化学品);预包装食品批发;预包装食品零售;酒类批发;酒类零售;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

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职位发布者

李婉青

广州千行进出口有限公司

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