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- 职位介绍
- 职责描述： 1. 组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系，确保公司的质量体系适当并实施良好，符合公司质量方针和国家监管要求。 2. 负责公司原料药生产全过程的质量管理。 3. 负责审核批准质量体系相关的各类文件，确保其符合注册要求并得到良好管理。 4. 负责产品的放行/拒绝的最终处理。 5. 审核并批准OOS、重大偏差/变更等关键质量活动，指导/监督其它质量活动的调查与实施。 6. 确保验证系统合格且维持有效的状态。 7. 对所有与质量有关的数据完整性负责。 8. 负责官方/客户等外部审计的组织接待工作。 9. 负责与药品监督管理部门沟通和协调，审核上报药品监督管理部门的书面材料。 任职要求： 1. 本科及以上学历，化学等相关专业。 2. 从事原料药质量管理8年以上，其中实验室工作经验3年以上。 3. 有国际认证经验（如FDA、EUGMP、TGA、PMDA等）并起主导作用。 关键能力要求： 1. 计划决策能力、协调控制能力 2. 熟悉ICH Q7A、PIC/S等国际主流原料药GMP要求 3. 熟悉国际主流现行药典要求，如USP、EP、BP和JP。 特殊要求： 1、具有良好的语言沟通能力，英语听说读写能力强； 2、具备优秀的团队管理能力和项目管理能力，诚实、正直，具有优良的职业道德和敬业精神。 注：工作地点：四川眉山（四川青木制药有限公司），公司提供标准式公寓。
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